CALNP™及LNP制备服务
基于自研CALNP™技术和已上市LNP产品处方工艺,为客户提供优质核酸制剂制备服务。
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创新药客户
Step1. 客户提供化合物1g及信息,本公司预试包封可行性。以含量、包封率、粒度、1个月稳定性为初步评价指标,必要时对产品进行体内外药效评价。
Step2. 客户提供化合物数十克,进行小试处方工艺开发和初步工艺放大,建立质控标准,同步进行体内药动、分布和药效评价。
Step3. 客户提供化合物数百克,进行放大及工艺初步验证,进行分析方法初步验证、稳定性考察,同步进行药效、药动、分布和毒理研究,提交IND申请。
Step4. 视客户需求进行技术转移,或委托CMO生产。
仿制药客户
客户提出仿制药需求,本公司可提供技术咨询、产品开发等服务。